¿Por qué algunos patrones secundarios tienen un período de validez?

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ID de documento TE11846

Fecha de publicación

Fecha de publicación 17/09/2020
Pregunta
¿Por qué algunos patrones secundarios tienen un período de validez?
Respuesta
Explicación del período de validez de los patrones secundarios. 
Los patrones primarios son soluciones con una concentración conocida del analito de interés y se suelen utilizar para realizar comprobaciones de exactitud o calibraciones. El inconveniente de estas soluciones es que suelen tener un período de validez reducido debido a la estabilidad química, normalmente tienen que prepararse (por ejemplo, diluyéndolas hasta alcanzar el rango de análisis o mediante un procedimiento de análisis completo que puede incluir digestiones) y los resultados de los patrones pueden verse afectados por problemas relacionados con el manejo, tales como el almacenamiento o la preparación.

Los patrones secundarios son patrones físicos que replican las muestras preparadas para la medición y generalmente se pueden utilizar como alternativa a los patrones primarios. Los patrones secundarios tienen la ventaja de que no suelen plantear ningún problema de estabilidad química, no necesitan ningún tipo de preparación y presentan muchos menos problemas de manejo. Sin embargo, hay que tener en cuenta que estos patrones solo permiten comprobar el instrumento. Es decir, no permiten verificar que el procedimiento se esté siguiendo correctamente.  No interactúan con ningún reactivo, por lo que no se pueden utilizar para verificar reactivos ni para comprobar interferencias en las muestras, como sí se puede hacer con los patrones primarios mediante método de adiciones.

Puesto que los patrones secundarios no plantean prácticamente ningún problema de estabilidad química, puede surgir la duda de por qué caducan. El período de validez de la mayoría de los patrones secundarios certificados es de dos años (esto incluye los SpecChecks y el patrón secundario con cilindro de vidrio para la verificación de la serie TU5). Este período de validez no hace referencia al patrón físico en sí mismo, sino a la validez del certificado de análisis específico del lote. Por lo tanto, lo correcto sería pensar que lo que caduca es el certificado, no el patrón físico.

Todos los patrones secundarios que caducan tienen un certificado de análisis específico del lote en el que se indica la tolerancia establecida en fábrica para dicho patrón secundario. Como empresa con certificación ISO9001, todas las herramientas de validación (incluidos los patrones secundarios) deben tener una fecha de caducidad o una fecha límite para la renovación de su certificación. Según nuestra experiencia con herramientas de validación similares, con un nivel medio de uso y desgaste, se estima que los patrones mantienen su tolerancia establecida en fábrica durante dos años.

Teniendo esto en cuenta, el período de validez no implica que el patrón ya no se encuentre dentro de la tolerancia establecida en fábrica una vez cumplida la fecha de caducidad. Tampoco se garantiza que el patrón secundario se mantenga dentro de la tolerancia establecida en fábrica hasta que se cumpla la fecha de caducidad. Los clientes que siguen utilizando patrones secundarios después de haber caducado asumen los riesgos que esto implica, y aquellos que utilizan patrones secundarios para verificar instrumentos empleados en la generación de informes sobre cumplimiento normativo puede que no tengan permitido el uso de patrones secundarios caducados por parte de sus autoridades de regulación.

La excepción son los patrones secundarios de turbidez Gelex. Debido al uso previsto de estos patrones, sus valores y su tolerancia los fija el usuario, no el fabricante, y se facilitan en un certificado de análisis.

Esto se aplica de forma específica a los patrones secundarios certificados. Estos incluyen:
Patrón de turbidez secundario con cilindro de verificación de vidrio <0,1 NTU para los turbidímetros láser TU5200, TU5300 sc y TU5400 (ref. LZY901)
Set de filtros para verificación de espectrofotómetros DR2800, DR3800, DR3900, DR5000 y DR6000 (ref. LZV537)
Set de filtros para verificación de espectrofotómetro DR2700 (ref. LZV770)
Set de filtros para verificación de Lico (ref. LZM339)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck, DPD para cloro - LR (ref. 2635300)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck, DPD para cloro - MR (ref. 2980500)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck, DPD para cloro - HR (ref. 2893300)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck para monocloramina y amoníaco libre. (Ref. 2507500)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck, fluoruro (ref. 2712500)
Set de patrones secundarios de gel SpecCheck, ozono, rango medio (ref. 2708000)

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